【ChiCTR2600129395】探索罗普司亭N01用于急性白血病化疗所致血小板减少症真实世界用法的有效性和安全性的一项单臂、单中心、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

白血病化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

探索罗普司亭N01用于急性白血病化疗所致血小板减少症真实世界用法的有效性和安全性的一项单臂、单中心、开放标签临床研究

试验专业题目

探索罗普司亭N01用于急性白血病化疗所致血小板减少症真实世界用法的有效性和安全性的一项单臂、单中心、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索罗普司亭N01用于白血病化疗所致血小板减少症患者真实世界用法的有效性，为真实世界用法提供依据次要研究目的：探索罗普司亭N01用于白血病化疗所致血小板减少症真实世界用法的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18至75周岁（包括边界值），性别不限； 2. 组织或病理学确诊为急性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞白血病； 3. 受试者目前正在接受以28天为周期的化学治疗或靶向治疗，且已发生因肿瘤治疗导致的血小板减少症； 4. 患者血小板计数小于等于75×10^9/L； 5. ECOG PS评分为0~2分； 6. 预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案≥2个周期； 7. 有生育能力的女性受试者必须在入组前进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施； 8. 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好 1. 年龄：18至75周岁（包括边界值），性别不限；2. 组织或病理学确诊为急性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞白血病；3. 受试者目前正在接受以28天为周期的化学治疗或靶向治疗，且已发生因肿瘤治疗导致的血小板减少症；4. 患者血小板计数小于等于75×10^9/L；5. ECOG PS评分为0~2分；6. 预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案≥2个周期；7. 有生育能力的女性受试者必须在入组前进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施；8. 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好；

排除标准

排除标准符合以下任何一条标准的患者不能参加本研究： 1. 患有其它造血系统疾病，包括原发免疫性血小板减少症、原发骨髓增殖性疾病（若由研究者判断为白血病继发的骨髓纤维化，则可不排除）、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 2. 筛选前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等； 3. 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移； 4. 既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨（例如骨盆、胸骨等）部位，或正在/预计接受放疗； 5. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗； 6. 筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件，包括不限于脑血管意外（例如暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓（无需治疗的肌间静脉血栓除外）及肺栓塞等，已痊愈的深/浅静脉血栓事件除外； 7. 筛选前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），患有增加血栓风险的心率失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术及冠状动脉旁路移植术后的患者； 8. 肝功能明显异常：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>3×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（存在肝转移者，ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN允许入组）； 9. 肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）≤50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 入组前28天内接受过rhIL-11、rhTPO及促血小板生成素受体激动剂类药物（例如艾曲泊帕、罗普司亭等）治疗；入组前7天内接受过其他影响血小板功能的药物（例如阿司匹林、咖啡酸片、利可君片等）治疗； 11. 已知或预期对注射用罗普司亭N01活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受； 12. 丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、活动性梅毒的患者； 13. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗；或伴有严重的实验室检查异常，及家庭或社会等因素，会影响到用药安全； 14. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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