【ChiCTR2600132586】口腔食管温敏凝胶预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部放疗导致的重度口腔黏膜炎

试验通俗题目

口腔食管温敏凝胶预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

试验专业题目

口腔食管温敏凝胶预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎随机、对照、开放标签Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对比口腔食管温敏凝胶用于预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致重度口腔黏膜炎的发生率。次要研究目的：评估预防与治疗应用口腔食管温敏凝胶对重度口腔黏膜炎发生时间和持续时间的影响，及对口腔黏膜炎发生率、发生时间与持续时间的影响。探索性研究目的：评估重度口腔黏膜炎影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京红心相通公益基金会2025年度科研研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-09

试验终止时间

2027-06-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究期间的方案并完成所有试验程序； 3.行头颈部肿瘤根治性放疗或术后放疗； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG） 0-1分，预计生存时间大于6个月； 5.经主治医师及研究者评估，重要脏器功能能够承受治疗风险，且基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白 ≥ 90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥ 3.0×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍正常上限值（ULN）（如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）≤ 1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤ 2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APPT）≤ 1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗患者除外）。 1.年龄18岁及以上，性别不限；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究期间的方案并完成所有试验程序；3.行头颈部肿瘤根治性放疗或术后放疗；4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG） 0-1分，预计生存时间大于6个月；5.经主治医师及研究者评估，重要脏器功能能够承受治疗风险，且基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白 ≥ 90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥ 3.0×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍正常上限值（ULN）（如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）≤ 1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤ 2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APPT）≤ 1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗患者除外）。；

排除标准

1.慢性口腔溃疡及其他口腔慢性病病史； 2.有严重的伴随疾病，包括经治疗未控制稳定的内科疾病，或神经或精神病史（如痴呆或癫痫）等，不宜接受放疗； 3.需要治疗的部位曾接受过放疗； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.预期在本研究期间接受重大手术的患者； 6.入组前4周内参与过其他药物临床试验； 7.近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史； 8.对本试验药物制剂过敏者； 9.研究者认为由于其他原因不适合参与该试验的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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