ChiCTR2600133923
结束
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2026-10-09
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抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力
一项观察不同周期给予艾加莫德治疗新发 型gMG 患者的单中心、平行组、非随机对照的前瞻性研究
一项观察不同周期给予艾加莫德治疗新发型gMG 患者的单中心、平行组、非随机对照的前瞻性研究
探索不同用药间隔给予艾加莫德长期治疗新发型gMG患者，达到MSE患者比例及其对生活质量的影响
非随机对照试验
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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10
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2024-10-15
2027-06-15
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1. 年龄>=18岁的男性或女性受试者； 2. 出现全身型症状和经由神经科检查到全身型疾病<=12个月； 3. 根据如下定义诊断重症肌无力：a. 具有典型MG临床特征；b. 满足以下三点中任何一点：血清抗体检测为阳性；经电生理检查证实有神经肌肉传递测试结果异常的病史；新斯的明实验阳性史或胆碱酯酶抑制剂治疗有效； 4. 血清抗体检测为AChR抗体或MuSK抗体阳性； 5. 基线时MGFA分型Ⅱb到4a型； 6. MG-ADL评分>=3分（非眼部症状评分）； 7. 基线时患者使用艾加莫德进行治疗； 8. 受试者愿意遵守实验方案，按照要求完成各项评估与访视； 9. 受试者在参与本研究前能够并愿意签署知情同意；；
请登录查看1. 基线时MGFA分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅳb或Ⅴ型； 2. 既往接受过非激素免疫抑制剂治疗； 3. 基线时1个月内接受过IVIg、PE、IVMP或IA治疗； 4. 基线时6个月内曾经接受利妥昔单抗或其它生物制剂治疗； 5. 基线时3个月或5个半衰期（长者为准）内使用上述未提及、具有免疫调节作用的单抗或研究药物； 6. 患有胸腺瘤或基线时3个月内接受过胸腺切除术； 7. 任何活动性的病毒感染或全身细菌感染，临床显著性感染且没有使用适当的抗生素/抗病毒药物进行治疗； 8. 处于妊娠期或哺乳期； 9. 已知对艾加莫德任何成分或任何其他FcRn药物过敏； 10. 有任何糖皮质激素的禁忌症； 11. 合并有严重的心脑血管、肝、肾、肺和造血系统疾病者、肿瘤或严重的感染； 12. 存在其他可能影响艾加莫德的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）； 13. 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况；；
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