【ChiCTR2600133049】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TCb(紫杉醇/白蛋白紫杉醇/多西他赛+卡铂)方案新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、单中心、单臂的II期临床研究
ChiCTR2600133049
尚未开始
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2026-09-21
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三阴性乳腺癌
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TCb(紫杉醇/白蛋白紫杉醇/多西他赛+卡铂)方案新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、单中心、单臂的II期临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TCb(紫杉醇/白蛋白紫杉醇/多西他赛+卡铂)方案新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、单中心、单臂的II期临床研究
本研究拟探索在更加低毒的不含蒽环类药物的TCb方案的基础上加用艾帕洛利托沃瑞利单抗的优效性，以期为TNBC患者提供更加优效且安全的新辅助治疗方案。
单臂
Ⅱ期
无
无
自筹
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30
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2026-09-21
2032-09-21
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1. 年龄：18-70岁； 2. 临床经病理证实cT2-cT4N0M0，或者cT1-cT3N1M0； 3. 经组织病理学证实的三阴型、浸润性乳腺癌（三阴型乳腺癌定义为：ER和PR性（IHC核染色<10%）；Her-2阴性（IHC0、1+无FISH，或IHC2+且FISH无扩增））； 4. 具有临床可测量病灶：在治疗前1个月内的超声、钼靶、MR或CT显示的可测量病灶； 5. 化疗前1周内器官和骨髓功能检测提示无化疗禁忌； 6. 心脏超声EF值>=55%； 7. 育龄期女性，在随机前14天检测血清妊娠试验阴性； 8. ECOG评分<=1分； 9. 知情同意； 1. 年龄：18-70岁；2. 临床经病理证实cT2-cT4N0M0，或者cT1-cT3N1M0；3. 经组织病理学证实的三阴型、浸润性乳腺癌（三阴型乳腺癌定义为：ER和PR性（IHC核染色<10%）；Her-2阴性（IHC0、1+无FISH，或IHC2+且FISH无扩增））；4. 具有临床可测量病灶：在治疗前1个月内的超声、钼靶、MR或CT显示的可测量病灶；5. 化疗前1周内器官和骨髓功能检测提示无化疗禁忌；6. 心脏超声EF值>=55%；7. 育龄期女性，在随机前14天检测血清妊娠试验阴性；8. ECOG评分<=1分；9. 知情同意；；
请登录查看1.有转移性乳腺癌的证据(为排除转移性乳腺癌，需在诊断至随机分组前任何时间点进行胸、腹部 CT及骨扫描;PET/CT扫描可作为替代的影像学检查手段)； 2.曾接受化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放射治疗、免疫治疗等； 3.患者有第二原发恶性肿瘤，除了:经充分治疗皮肤癌； 4.已确诊免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病； 5.严重的肺部或心脏疾病； 6.乙型肝炎、丙型肝炎活动期； 7.器官移植或骨髓移植病史； 8.孕妇或哺乳期女性； 9.由于严重的、无法控制的其他医学疾病，研究者认为存在化疗禁忌；；
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