【CTR20253893】MR001治疗一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱa期研究

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基本信息

登记号

CTR20253893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MR-001双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MR-001双特异性抗体

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

MR001治疗一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱa期研究

试验专业题目

在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中评价MR001治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的双队列、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰb/Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价MR001在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期TNBC患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性（如，OS, PFS, ORR等），探索MR001在局部复发或转移性晚期TNBC患者中的群体药代动力学和暴露效应关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（含临界值）的女性；2.经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌（TNBC）患者；3.一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性的晚期TNBC受试者；4.根据RECIST V1.1标准，至少有1处可评估靶病灶；5.ECOG体能状态评分0或1分；6.有适宜的器官以及造血功能；7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物或其辅料或类似化学类别的药物（如单克隆抗体）有严重过敏或超敏反应史，或对研究药物有禁忌症；2.首次研究用药前14天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗；3.首次研究用药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术；4.既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者；5.经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；6.既往存在严重心脏疾病病史者；7.目前存在未控制的活动性感染；8.备孕期、妊娠期、哺乳期女性；9.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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