【CTR20253282】sac-TMT联合帕博利珠单抗序贯化疗联合帕博利珠单抗治疗早期TNBC或HR低表达/HER2- BC

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基本信息

登记号

CTR20253282

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌

试验通俗题目

sac-TMT联合帕博利珠单抗序贯化疗联合帕博利珠单抗治疗早期TNBC或HR低表达/HER2- BC

试验专业题目

一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III 期、随机、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在既往未经治疗、经中心确认的高危早期TNBC或HR低表达/HER2- BC受试者中，评估MK-2870联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 260 ；国际: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往未经治疗的高危早期非转移性（M0）乳腺癌，定义为由研究者基于影像学和/或临床评估，按照AJCC第8版乳腺癌分期标准，评估为以下原发性肿瘤（T）和局部淋巴结（N）分期组合： - cT1c，N1-N2 - cT2，N0-N2 - cT3，N0-N2 - cT4a-d，N0-N2；2.受试者必须患有经过中心确认的三阴性或HR低表达/HER2- BC（定义为ER为1%-10%的低表达且HER2阴性），符合最新的美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学会（CAP）指南。；3.能够提供符合要求的自原发乳腺肿瘤的空芯针活检组织样本。；4.男性需按照方案要求同意实施避孕措施。；5.女性需按照方案要求同意实施避孕措施。；6.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意书。；7.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制得以参加研究。；8.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。；9.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。；10.治疗随机分组前28天内的ECOG体能状态评分为0或1。；11.具有研究方案所定义的充分的器官功能。；12.有蒽环类药物用药史，需满足方案对于蒽环类药物终生累积剂量的限制要求。；

排除标准

1.有≥2级周围神经病变。；2.有记录的重度眼、睑板腺、角膜相关疾病病史。；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；4.患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.患有未受控制的系统性疾病的受试者。；6.HIV感染受试者有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病的病史。；7.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗。；8.随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。；9.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；10.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。；11.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；12.需要在研究干预首次给药前和整个研究期间接受CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗。；13.既往接受过任何针对当前诊断BC的既往治疗。；14.有意向接受辅助内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗。；15.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物治疗或使用过试验用器械。；16.有转移性（IV期）BC或cN3淋巴结受累。；17.在研究治疗前已接受原发性肿瘤切除活检、腋窝淋巴结清扫和/或腋窝前哨淋巴结活检。；18.被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前正在接受长期全身性类固醇治疗。；19.已知患有在过去5年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；20.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；21.有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。；22.有需要全身治疗的活动性感染。；23.并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。；24.研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。；25.对任何研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。；26.干细胞/实体器官移植史。；27.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址