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【CTR20254372】评价Tulisokibart治疗类风湿关节炎的IIb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-7240注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7240注射液

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价Tulisokibart治疗类风湿关节炎的IIb期临床研究

试验专业题目

一项在类风湿关节炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

评估tulisokibart在活动性类风湿关节炎受试者中的有效性、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时临床诊断为RA，符合2010 ACR/EULAR分类标准。；2.在筛选时和随机分组时≥6个压痛关节和≥6个肿胀关节；筛选时hsCRP值＞ULN。；3.随机分组前接受口服或注射MTX治疗已≥12周，且稳定剂量治疗已≥4周。；4.经研究者评估为bDMARD初治或 bDMARD-IR/不耐受。；5.如果在随机分组前接受以下任何允许药物的合并治疗，需要符合稳定剂量治疗持续时间：非生物类DMARD，口服糖皮质激素或吸入性糖皮质激素，非阿片类镇痛药（全身性对乙酰氨基酚，NSAID），低效阿片类药物，基于肠促胰素的治疗药物。；6.性别不限，年龄为18至80周岁（含）。；

排除标准

1.患有关节炎（17岁前发病）或当前诊断为除RA以外的炎性关节疾病。；2.诊断为纤维肌痛，且在随机分组前12个月内处于活动状态，或研究者判断可能干扰有效性评估。；3.接受过器官移植并需要持续的全身免疫抑制治疗。；4.随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。；5.患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。；6.筛选前3个月内接受过大型手术。；7.筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。；8.既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。；9.在随机分组前≤8周内，对研究中待评估的关节进行了手术。；10.在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。；11.在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。；12.筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。；13.存在任何状况、发现、治疗或其他情况可能混淆研究结果，或可能使受试者处于不必要风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址