CTR20260536
进行中（招募中）
Duvakitug注射液
治疗用生物制品
Duvakitug注射液
2026-02-13
企业选择不公示
中度至重度活动性克罗恩病
一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的有效性和安全性研究
一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的有效性和安全性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期、诱导治疗研究
100022
主要目的：评估duvakitug作为导入治疗与安慰剂相比用于治疗中度至重度活动性CD参与者的疗效。 次要目的：使用多种疾病活动度指标评估duvakitug的疗效；评价duvakitug作为导入治疗与安慰剂相比用于治疗中度至重度活动性CD参与者的安全性；评价duvakitug在中度至重度活动性CD参与者中的PK和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 980 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-21;2025-10-30
/
否
1.参与者在筛选时年龄≥18岁且≤80岁。在当地允许的情况下，筛选访视时参与者年龄16岁至<18岁，且符合Tanner发育5期定义。；2.基线前至少3个月确诊为CD。必须提供经研究者评估，与CD诊断相符的适当文件。；3.研究者认为，对使用常规治疗或先进疗法表现出应答不足、失去应答或不耐受。；
请登录查看1.参与者目前诊断为UC或未定型结肠炎。；2.以下5个肠段中2个完整缺失肠段：末端回肠、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠以及直肠。；3.既往或目前患有胃肠道异型增生，但已完全切除的低度发育不良病变除外。；4.参与者正在接受CD常规治疗， 且基线前未接受稳定剂量的药物。；5.参与者在基线前4周或5个半衰期内接受过任何试验用药物或程序，或目前正在参加干预性研究。；6.参与者既往暴露于抗TL1A治疗。；
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