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首页 临床进展 一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性研究

【CTR20260536】一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20260536

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中度至重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期、导入治疗研究

申办单位信息
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估duvakitug作为导入治疗与安慰剂相比用于治疗中度至重度活动性CD参与者的疗效。 次要目的：使用多种疾病活动度指标评估duvakitug的疗效；评价duvakitug作为导入治疗与安慰剂相比用于治疗中度至重度活动性CD参与者的安全性；评价duvakitug在中度至重度活动性CD参与者中的PK和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ； 国际: 980 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在筛选时年龄≥18岁且≤80岁。在当地允许的情况下，筛选访视时参与者年龄16岁至<18岁，且符合Tanner发育5期定义。；2.基线前至少3个月确诊为CD。必须提供经研究者评估，与CD诊断相符的适当文件。；3.研究者认为，对使用常规治疗或先进疗法表现出应答不足、失去应答或不耐受。；

排除标准

1.参与者目前诊断为UC或未定型结肠炎。；2.以下5个肠段中2个完整缺失肠段：末端回肠、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠以及直肠。；3.既往或目前患有胃肠道异型增生，但已完全切除的低度发育不良病变除外。；4.参与者正在接受CD常规治疗， 且基线前未接受稳定剂量的药物。；5.参与者在基线前4周或5个半衰期内接受过任何试验用药物或程序，或目前正在参加干预性研究。；6.参与者既往暴露于抗TL1A治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
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