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【ChiCTR2500112837】插管全麻后在麻醉恢复室拔管前吸入不同氧浓度对复苏期拔管后低氧血症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

插管全麻后在麻醉恢复室拔管前吸入不同氧浓度对复苏期拔管后低氧血症的影响

试验专业题目

插管全麻后在麻醉恢复室拔管前吸入不同氧浓度对复苏期拔管后低氧血症的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证机体正常氧供的情况下，在插管全麻复苏期拔管前吸入30 %氧气与100 %氧气相比，是否会减少复苏期拔管后低氧血症的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据统计软件（PASS 2021）随机区组设计生成随机数字表将拟入组的受试者分为两组试验组和对照组。然后，采用随机区组设计方法预先生成4个序列：试验组18-50岁序列和51到65岁序列，对照组18-50岁序列和51到65岁序列。设定序列的区组长度，假定区组长度为8，该区组内有2个“请进行CT检查”、6个“无需进行CT检查”。将该4个分组-年龄层的序列组合按顺序编号密封，每个密封的、不透明的信封里有一张卡片，卡片上写明“请进行CT检查”或“无需进行CT检查”。入组时，找对相对应的分组-年龄分层对应的那一套信封，按顺序拆开，并严格执行信封内的指令，直至达到入选人数。当受试者满足入组标准、不满足排除标准、术中无重大临床事件发生时接受随机分组。

盲法

术前评估、术中主麻医生、术后随访评估的医生不清楚受试分组，受试者不清楚自己的分组；进行麻醉复苏的PACU麻醉医生及护士因牵扯到复苏期的处理，均清楚受试者的分组。进行胸部CT检查、对CT片进行阅片分析的医生，进行肺部超声检查、对肺部超声进行阅片评分的医生均不清楚受试者分组。进行数据分析的课题组成员也不清楚受试者分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

295

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-65岁拟在仰卧位择期行腹部手术 2. ASA I-III级 3. 心功能1-2级 4. 18 kg/m^2 < BMI < 28 kg/m^2 5. 吸空气时SpO2>=94% 6. 麻醉前评估预期无困难气道、无面罩通气困难、气管插管时确无困难插管、预期无困难拔管；

排除标准

1. 近期有呼吸道感染，术前肺部CT提示有肺不张、肺部炎症、肺纤维化、胸腔积液等 ; 2. 既往有胸外科手术史，或合并行胸部或其他部位手术者，或存在胸骨或肋骨骨折、胸部畸形、双上肢上举困难、脊柱侧弯等 ; 3. 存在消化道梗阻或反流误吸高危人群，如孕妇等 ; 4. 既往有重要脏器功能障碍，如慢性肾脏病、心功能不全、肝功能不全或肢体活动障碍等 ; 5. 术中出现过敏、大出血及疑似肺栓塞、肺水肿、心肌损伤等临床事件 ; 6. 正在参与其它临床研究，与本研究之间可能有相互影响 ; 7. 精神异常或心智不全、不能很好合作（如听觉和视觉严重障碍、智力障碍、学历太低无法理解相关资料等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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