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【ChiCTR2600123186】坦索罗辛对直肠癌全直肠系膜切除术后自主排尿功能恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

坦索罗辛对直肠癌全直肠系膜切除术后自主排尿功能恢复的临床研究

试验专业题目

坦索罗辛对直肠癌全直肠系膜切除术后自主排尿功能恢复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确坦索罗辛对全直肠系膜切除术（TME）治疗的直肠癌患者术后自主排尿功能恢复作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组时由研究者采用随机数法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

334

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

2028-09-02

是否属于一致性

入选标准

1.≥60 岁男性患者； 2.结肠镜病理活检证实为腺癌（包括管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）； 3.根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第八版，术前评估肿瘤临床分期 T1-T3 N+ M0，需行 TME 根治性切除患者 4.ASA 评分 I-III 级； 5.ECOG（东部肿瘤协作组）量表的表现状态为 0 或 1 6.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。 1.≥60 岁男性患者；2.结肠镜病理活检证实为腺癌（包括管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）；3.根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第八版，术前评估肿瘤临床分期 T1-T3 N+ M0，需行 TME 根治性切除患者4.ASA 评分 I-III 级；5.ECOG（东部肿瘤协作组）量表的表现状态为 0 或 16.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.坦索罗辛过敏或禁用患者； 2.近期服用α受体激动剂或α受体抑制剂，或在研究干预阶段服用研究以外的相关药物 3.干预前即存在的留置导尿管、耻骨上导尿管或尿路造口术 4.体位性低血压（定义为：从坐位到立位收缩压下降20mmHg，或者在从坐位变立位 2-3 分钟后，舒张压下降10mmHg）； 5.术前行新辅助放疗； 6.术前 IPSS 评分≥20； 7.肿瘤侵犯外括约肌及肛提肌或累及邻近器官需要联合脏器切除者； 8.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者； 9.术前有感染未控制或具有严重心血管系统以及内分泌系统疾病，控制不良，不能耐受手术者 10.研究者判定不适合参加本临床试验患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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