【CTR20264097】比较Afimkibart皮下注射和安慰剂在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。

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基本信息

登记号

CTR20264097

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

比较Afimkibart皮下注射和安慰剂在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估Afimkibart皮下给药诱导治疗的有效性和安全性的III期、多中心、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

评估Afimkibart皮下诱导治疗与安慰剂相比在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；未成年受试者根据研究中心及当地要求签署赞同书。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁；在当地法规允许的情况下，年龄≥16岁至<18岁且Tanner分期为5期的患者也可入选。；3.体重≥40 kg。；4.有临床、内镜和组织病理学证据支持确诊的溃疡性结肠炎（UC）。；5.内镜检查（乙状结肠镜或结肠镜）确认活动性UC，病变范围自肛缘延伸≥15cm；基线时炎症局限于直肠（自肛缘延伸至少5cm）的受试者不超过总入组人数的10%。；6.中度至重度活动性UC，定义为改良Mayo评分（mMS）5–9分且Mayo内镜分项评分为2或3分，经中心阅片确认（内镜检查于筛选期进行，或于筛选前、随机化前4周内进行）。；7.按当地标准完成结直肠癌（CRC）筛查：广泛性结肠炎或全结肠炎病史>8年、或左侧结肠炎病史>12年者，须在筛选前12个月内完成监测性结肠镜检查；其他受试者须有最新的CRC监测结果，无最新结果者须同意在筛选时接受结肠镜检查；任何腺瘤性息肉须在首次给药前完全切除。；8.同意遵守方案规定的避孕要求。；9.既往接受过以下至少一种UC治疗且应答不足、失应答和/或不耐受：（1）常规疗法：全身性糖皮质激素（激素难治、激素依赖或不耐受）、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤或甲氨蝶呤，至少12周）或口服氨基水杨酸制剂（至少4周）；（2）先进治疗：获批用于UC的抗TNF制剂、抗整合素制剂、抗IL-12/23或抗IL-23p19制剂、JAK抑制剂或S1P受体调节剂（至少完成获批诱导给药方案）。；

排除标准

1.重度UC：随机化前≤4周内因UC住院治疗，或经研究者判断研究期间可能需要因UC住院或接受手术干预（如结肠切除术）。；2.目前有暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的证据，或近6个月内有中毒性巨结肠或肠穿孔病史。；3.既往接受过广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术，或计划在研究期间接受UC手术。；4.目前诊断为克罗恩病、腹壁/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、IBD类型待定、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室性疾病。；5.存在造口或回肠储袋。；6.目前确诊或疑似原发性硬化性胆管炎。；7.筛选前6周内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术。；8.存在研究者认为可能混淆研究结果、危及受试者安全或影响知情同意及依从性的严重不受控制的合并疾病（如心、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，UC除外）、精神疾病或其他状况。；9.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间或末次给药后95天内妊娠；有生育能力的女性筛选时血清妊娠试验阳性或首次给药前尿妊娠试验阳性。；10.存在任何可能妨碍内镜评价的状况。；11.既往或当前存在胃肠道异型增生（已完全切除的低级别异型增生除外），或存在未完全切除的腺瘤或其他良性肿瘤。；12.筛选前5年内有非胃肠道恶性肿瘤病史，经充分治疗的非转移性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。；13.筛选前1年内有酒精、药物或化学品滥用史。；14.筛选前30天内有输血史。；15.随机化前4周内发生有临床意义且尚未痊愈的感染，或需要住院和/或静脉抗生素治疗的感染；随机化前3个月内发生有临床意义的机会性感染。；16.随机化前30天内存在未经治疗的艰难梭菌感染或其他肠道病原体感染，或诊断为巨细胞病毒（CMV）结肠炎。；17.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。；18.乙型肝炎感染：HBsAg阳性，或HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA高于定量下限。；19.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，但已完成有效抗病毒治疗、治疗后≥6个月未复发且HCV RNA低于定量下限者除外。；20.潜伏性或潜在活动性结核（QFT、PPD或T-SPOT等检测阳性），除非同意按方案要求接受额外检测和管理；或结核检测阳性且临床症状和/或胸部影像学检查提示活动性结核。；21.有器官移植史。；22.存在获得性或先天性免疫缺陷。；23.筛选期实验室检查存在研究者认为有临床意义、可能增加受试者风险的异常。；24.ALT、AST或ALP≥2.5×ULN，或总胆红素≥1.5×ULN，或存在有临床意义的肝合成功能异常；确诊Gilbert综合征且总胆红素<3×ULN者、ALP≥2.5×ULN但GGT正常者除外。；25.中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L（良性种族性中性粒细胞减少者<1.3×10^9/L），血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<8 g/dL，淋巴细胞绝对计数<0.5×10^9/L，或eGFR<30 mL/min/1.73 m2。；26.筛选期内镜检查前2周内使用获批的口服小分子UC药物（如S1P受体调节剂、JAK抑制剂），或随机化前8周或5个半衰期内（以较短者为准）使用获批的生物制剂。；27.随机化前30天内（非生物制剂）或8周/5个半衰期内（生物制剂，以较长者为准）使用过任何试验性治疗。；28.筛选前1年内接受过B细胞耗竭剂（如那他珠单抗、利妥昔单抗）、其他淋巴细胞耗竭剂（如阿仑珠单抗）或其他免疫抑制治疗，或计划在研究期间接受此类治疗。；29.筛选期内镜检查前2周内口服泼尼松>20 mg/天（或等效剂量）或≤20 mg/天但剂量不稳定，或内镜检查前<2周使用静脉糖皮质激素，或计划在研究期间接受上述治疗（用于非UC不良事件的≤20 mg/天、≤2周短期口服治疗及用于输注反应处理的单次静脉激素除外）；或患有研究期间可能需要口服泼尼松≥20 mg/天或治疗超过2周的非UC疾病（如未控制的哮喘）。；30.筛选期内镜检查前≤2周内使用糖皮质激素或5-氨基水杨酸的直肠局部制剂（灌肠剂、栓剂），或直肠局部用中药、草药制剂；内镜检查前≤4周内使用获批的口服UC中药；或计划在研究期间使用上述药物。；31.随机化前任何时间接受过移植或干细胞治疗；随机化前≤16周内使用过环孢素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺或吗替麦考酚酯；或计划在研究期间接受上述治疗。；32.筛选期内镜检查前≤2周内接受血液成分单采，或随机化前4周内接受粪菌移植。；33.既往接受过afimkibart或任何抗TL1A治疗。；34.其他：筛选期内镜检查前≤4周内接种活疫苗或减毒活疫苗或计划在研究期间接种；长期（>7天）使用非甾体抗炎药（允许偶尔使用，以及阿司匹林≤325 mg/天）；筛选前4周内接受免疫球蛋白或血液制品；随机化前≤4周内接受静脉抗生素治疗；既往对生物制剂或研究药物任何辅料发生重度过敏反应（CTCAE 3级及以上）或速发严重过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

510651

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