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首页 临床进展 一项研究duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的维持研究

【CTR20261063】一项研究duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的维持研究

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基本信息
登记号

CTR20261063

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Duvakitug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Duvakitug注射液

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项研究duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的维持研究

试验专业题目

一项评价duvakitug在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期、维持研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要：关键维持子研究（队列1） 评估duvakitug作为维持治疗与安慰剂相比在中度至重度活动性UC参与者中的疗效。次要：关键维持子研究（队列1）使用多种疾病活动度指标评估duvakitug作为维持治疗在中度至重度活动性UC参与者中的疗效。评估duvakitug作为维持治疗与安慰剂相比在中度至重度活动性UC参与者中的安全性。评价duvakitug在中度至重度活动性UC参与者中的PK和免疫原性。开放性扩展子研究评估长期使用duvakitug在中度至重度UC参与者中的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ； 国际: 671 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线时参与者年龄≥18岁且≤80岁。在当地允许时，符合Tanner 5期发育定义的年龄16岁至<18岁的参与者；2.关键维持子研究：达到根据mMS的临床应答并完成研究的参与者。；3.OLE子研究：完成EFC18359关键维持子研究或参与TV48574 IMM 20038研究的参与者。；

排除标准

1.研究者认为因医疗或依从性状况不适合参加本研究的受试者；2.已知对duvakitug存在过敏反应，经研究者判定不适合入组本研究的受试者；3.以上信息并不包含受试者参加临床试验时需要考虑的所有相关因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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