【CTR20251372】627在健康人中单次及多次给药剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251372

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SSGJ-627注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-627注射液

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

CXSL2500024

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

627在健康人中单次及多次给药剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SSGJ-627皮下注射给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SSGJ-627在中国健康成年受试者中单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；3.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2（含）；4.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；5.具有生育能力的女性和男性（及其具有生育能力的女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；

排除标准

1.存在药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或者已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者；2.既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的下列疾病或症状，包括但不限于免疫系统、呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、代谢障碍等疾病；3.筛选前2个月内有带状疱疹感染史；4.筛选前2周内有急性上呼吸道感染者；5.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者；6.根据临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）；7.存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长QT综合征（包括家族史）、心力衰竭、心肌梗死或心绞痛；8.筛选前3个月内大量饮酒（定义为每周饮酒超过14标准单位，1标准单位=14 g酒精，如啤酒360 mL、酒精量为40%的烈酒45 mL或葡萄酒150 mL）或随机前酒精呼气试验阳性者，或不能遵守研究期间禁止饮酒规定者；9.筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者；10.存在药物滥用史或吸毒史，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者；11.给药前4周或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者，或已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者；12.给药前3个月或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）作为受试者参加过任何药物或器械的临床试验（参加临床试验的定义以受试者使用试验药物或试验器械为标准）；13.给药前4周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；14.给药前3个月内接受过重大手术或研究者认为具有临床意义的手术者，或者计划在研究期间接受重大手术者；15.给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期除外）或输注任何血液制品者；16.妊娠期或哺乳期女性，或随机前妊娠试验结果阳性者；17.给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址