【CTR20252150】611治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20252150

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

611治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的III期研究

试验专业题目

评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价611治疗中国青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性；次要目的：评价611治疗中国青少年中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书（ICF）；2.签署知情同意书时，12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，筛选和基线时体重≥30 kg；3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥6个月；4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；5.筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分；6.筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%；7.基线时，瘙痒数字评价量表（NRS）的周平均值≥4分；8.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；9.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；10.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划；11.能够理解并完成（独立完成或在监护人的帮助下完成）与研究相关的问卷填写；

排除标准

1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；2.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；3.任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；4.随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；5.随机前一定时间内患有严重或活动性感染；6.已知或怀疑有免疫抑制病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；7.有活动性结核病的证据，或既往患活动性结核病但无法提供充分治疗的证据者，或根据胸部X线或CT等检查、病史、接触史、症状、体征等判断可能存在活动性结核感染者；8.研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神疾病；9.随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等；10.在随机前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗接种；11.实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；12.筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；13.随机前8周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物；14.随机前6个月内有酒精或药物滥用史；15.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；16.计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；17.妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；18.根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址