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首页 临床进展 评价 QY201 片在青少年中重度特应性皮炎参与者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

【CTR20262132】评价 QY201 片在青少年中重度特应性皮炎参与者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262132

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

青少年中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价 QY201 片在青少年中重度特应性皮炎参与者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

试验专业题目

评价 QY201 片在青少年中重度特应性皮炎参与者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价QY201片治疗青少年中重度AD参与者的有效性,安全性和PopPK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者及其父/母或其他法定监护人（若适用）能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且参与者及其父/母或其他法定监护人（若适用）在任何研究程序开始前签署ICF。若参与者在研究期间达到法定成年年龄（18周岁），则需重新获取参与者本人的知情同意，并签署新的ICF；

排除标准

1.既往参加过任何QY201片的临床试验；

2.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法： 小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗等；

3.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法： 系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴； 可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药； 其他系统治疗AD的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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