【ChiCTR2600127434】痴呆病因的鉴别诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍（MCI）、阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）、路易体痴呆（LBD）和额颞叶痴呆（FTD）

试验通俗题目

痴呆病因的鉴别诊断研究

试验专业题目

基于人工智能技术辅助磁共振联合零磁医学成像鉴别痴呆病因的模型构建与研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对缺乏客观、精准鉴别痴呆症病因手段的临床难题，本研究旨在开发一种无创、精准、高效的痴呆病因智能鉴别新范式。该模型一旦成功，可为临床医生提供客观、量化的辅助诊断依据，显著提高早期诊断准确率，特别是在鉴别非典型或混合型痴呆病例方面。这将有助于实现患者的早期干预和个体化治疗，改善预后，延缓疾病进展。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州市医药卫生科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在50-85周岁之间，性别不限； 2.受教育年限≥6年（小学毕业及以上），以保证能够配合完成神经心理学评估； 3.母语为汉语，具备基本的读写和交流能力； 4.受试者本人或其法定监护人/家属充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书； 5.有可靠的知情者（如配偶、子女）能够提供受试者日常功能和行为变化的可靠信息； 1.年龄在50-85周岁之间，性别不限；2.受教育年限≥6年（小学毕业及以上），以保证能够配合完成神经心理学评估；3.母语为汉语，具备基本的读写和交流能力；4.受试者本人或其法定监护人/家属充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书；5.有可靠的知情者（如配偶、子女）能够提供受试者日常功能和行为变化的可靠信息；；

排除标准

1.重大神经系统疾病史：非本项目研究诊断的、其他可能导致认知障碍的神经系统疾病，如脑肿瘤、帕金森病（PD，不符合LBD或PDD诊断标准者）、多发性硬化、亨廷顿病、正常压力脑积水、中枢神经系统感染（如神经梅毒、HIV相关性痴呆）或炎症性疾病等。明确的癫痫病史。既往有严重颅脑外伤史并遗留明显神经功能缺损。 2.严重精神疾病史：当前或既往诊断为精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病。当前存在重度抑郁发作（汉密尔顿抑郁量表-17项 > 24分），且临床判断认知功能损害主要是由抑郁（即“假性痴呆”）所致。 3.系统性疾病与代谢紊乱：未经纠正的严重甲状腺功能减退、维生素B12或叶酸严重缺乏。严重的肝、肾功能衰竭或未控制的严重内分泌疾病。 4.物质滥用史：当前或过去1年内有明确的酒精或药物依赖/滥用史。 5.药物影响：长期服用已知会严重影响认知功能的药物（如大剂量抗胆碱能药物、苯二氮䓬类药物等），且无法在评估前按要求停药。 6.感官与身体障碍：存在严重、未经矫正的听力或视力障碍，以致无法完成神经心理学评估。（2）存在严重的身体残疾，无法配合完成MRI或ZMI检查。 7.影像学检查禁忌症：（1）体内有心脏起搏器、植入式除颤器、神经刺激器、动脉瘤夹、金属植入物等MRI检查禁忌。存在严重幽闭恐惧症，无法耐受长时间的扫描。（3）体内有其他会严重干扰ZMI信号采集的金属或电子设备。 8.其他：患有预期寿命<3年的恶性肿瘤或其他严重躯体疾病。正在参与其他类似的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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