【ChiCTR2600124886】基于多组学技术的炎症性肠病生物样本库构建及生物制剂/靶向药物疗效差异机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

基于多组学技术的炎症性肠病生物样本库构建及生物制剂/靶向药物疗效差异机制研究

试验专业题目

基于多组学技术的炎症性肠病生物样本库构建及生物制剂/靶向药物疗效差异机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建炎症性肠病（IBD）患者的多模态生物样本库（肠组织、血液、粪、尿），整合免疫表型、转录组、微生物组及蛋白组等多组学技术，系统解析生物制剂及小分子靶向药物应答差异的分子机制。通过机器学习整合多组学特征与临床指标，构建疗效预测模型，筛选能够早期识别应答人群的关键生物标志物。研究成果将推动IBD治疗从经验性用药向精准医学转变，为临床个体化用药决策提供科学依据，最终改善患者预后、避免无效治疗。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州市重点学科建设

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.明确诊断为溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），诊断依据标准临床、内镜及病理学标准，病程>=3个月； 3.疾病处于活动期：UC患者Mayo评分≥6分（或改良Mayo评分>=5分），CD患者CDAI>=220分； 4.拟首次启动或更换生物制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗等）或小分子靶向药物（托法替布、乌帕替尼等）； 5.同意在研究期间按规定时间点完成样本采集、内镜检查及临床随访； 6.自愿签署知情同意书。 1.年龄18-75岁，性别不限；2.明确诊断为溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），诊断依据标准临床、内镜及病理学标准，病程>=3个月； 3.疾病处于活动期：UC患者Mayo评分≥6分（或改良Mayo评分>=5分），CD患者CDAI>=220分； 4.拟首次启动或更换生物制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗等）或小分子靶向药物（托法替布、乌帕替尼等）；5.同意在研究期间按规定时间点完成样本采集、内镜检查及临床随访；6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并肠道感染（艰难梭菌、巨细胞病毒、结核分枝杆菌等）或活动性全身感染； 2.既往有恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.合并严重心、肝、肾功能不全（ALT/AST＞3倍正常上限，eGFR＜30mL/min）； 5.已知对研究涉及的生物制剂或靶向药物成分过敏； 6.存在造口或贮袋者； 7.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验； 8.研究者判断不适合入组的其他情况（如严重精神疾病、药物滥用史等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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