【CTR20260325】EP-0210单抗注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260325

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EP-0210单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EP-0210单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

EP-0210单抗注射液I期临床研究

试验专业题目

EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的免疫原性；其他目的：如数据允许，探索剂量（Dose）- 暴露量（Cmax、AUC）- 肿瘤坏死因子样配体1A（sTL1A）血清总浓度之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康试验参与者，男性或女性，年龄18~45周岁（包含临界值）；2.男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱