【CTR20254683】评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HECN30227注射液

药物类型

化学药

规范名称

HECN-30227注射液

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中的I期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523867

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）评价HECN30227注射液在健康受试者中单次给药和在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的安全性和耐受性；2）评价HECN30227注射液在健康受试者中单次给药和在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的药代动力学特征与免疫原性；3）评价HECN30227注射液在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的抗病毒活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；2.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。；3.生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。；4.有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后6个月内使用有效的避孕方法。；5.筛选前需接受核苷（酸）类似物（恩替卡韦、替诺福韦酯或替诺福韦艾拉酚胺等）稳定治疗至少6个月。；6.筛选时HBV DNA＜90 IU/mL。；7.筛选时HBsAg＞100 IU/mL。；8.筛选及基线检查血清ALT及AST≤2×ULN，血清总胆红素≤2×ULN。；

排除标准

1.筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者。；2.对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者。；3.筛选前1年内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者给药前血液酒精检测结果阳性者。；4.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者。；5.筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史。；6.在筛选前3个月内参加了其他临床试验。；7.从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病（如急性呼吸道疾病）或有伴随用药。；8.受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性。；9.显著肝纤维化或肝硬化。；10.既往或筛选时具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等。；11.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）或目前评估存在潜在恶性肿瘤者。；12.筛选时凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5，或血小板计数＜90×109/L，或白蛋白＜35 g/L。；13.筛选时甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL。；14.筛选时内生肌酐清除率（CLcr）＜60 mL/min/1.73m2。；15.正在接受或筛选前1年内接受过任何包含干扰素的治疗方案或免疫抑制剂治疗者。；16.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址