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首页 临床进展 评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

【CTR20233484】评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20233484

试验状态

已完成

药物名称

GST-HG131片

药物类型

化药

规范名称

GST-HG131片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗。

试验通俗题目

评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

试验专业题目

评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的初步药效动力学（PD）特征。次要目的：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性；评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.已知对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.不能耐受静脉采血者，有晕针或晕血史者；

3.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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更多信息
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