【CTR20190632】GST-HG161片Ia/Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190632

试验状态

已完成

药物名称

GST-HG-161片

药物类型

化学药

规范名称

GST-HG-161片

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤

试验通俗题目

GST-HG161片Ia/Ib期临床试验

试验专业题目

一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350108

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价c-MET表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及扩展阶段的初步疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 79 ；

第一例入组时间

2019-07-10

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》；

排除标准

1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；

2.有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：基线期心电图QT/QTcF间期延长者（QTcF：>480ms）基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞等。 6个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的50%；未能控制的低血压或无法控制的高血压。；3.有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。慢性消化道疾病：如Crohn’s病，溃疡性结肠炎等。吞咽困难。；4.有其他严重基础疾病史的患者，比如：既往有明确的神经或精神障碍史;活动性乙肝患者（乙肝病毒HBV-DNA值＞1000拷贝数/mL或研究中心检测值下限），或丙型肝炎病毒感染或人类免疫缺陷病毒（ HIV 感染。有器官移植史。严重感染。；5.妊娠、哺乳期妇女。；6.首次给药前4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6周，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2周内。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；

8.首次给药前 4周内接受过过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现显著外伤。；9.首次给药前 4 周内作为受试者接受过其他的临床试验药物或治疗；10.既往曾接受过选择性c MET 抑制剂或其它选择性靶向 H GF MET 的药物（扩展阶段：既往接受过 c Met 抑制剂或 H GF 靶向治疗者均不可以入组，包括： Tepotinib 、Capmatinib 、 Savolitinib 、克唑替尼、卡博替尼等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址