【ChiCTR1900024324】选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

c-MET阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验

试验专业题目

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350003

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的主要目的是探索不同给药方案下的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案；扩展期进行初步的疗效观察，确定后续临床试验推荐的给药方案。 2. 次要目的了解新药人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学分析；初步观察本品在患者体内的抗肿瘤活性，为后期临床试验的给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机设计。

盲法

Open label

试验项目经费来源

福建广生堂药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-28

试验终止时间

2020-12-27

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受； 4.经检测确认c-Met阳性实体瘤患者。c-Met阳性的定义为：1）c-Met IHC表达(阳性标准：1+及以上)；2）c-Met FISH扩增（阳性标准：Ratio≥1.8），以上2种方法任一阳性即可入组。 5.研究者根据RECIST v1.1评估，受试者必须至少有1处可评估的病灶； 6.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为0或1； 7.有适当的骨髓和主要脏器功能：骨髓：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞ 50mL/min；其它实验室检查指标：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶≤1.5×ULN，白蛋白≥28g/L； 8.预期生存时间≥ 12周； 9.能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的180天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前7天（含）内妊娠检查结果必须为阴性； 10.受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者； 2.有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：基线期心电图QT/QTcF间期延长者（QTcF：>480ms）基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞等。 6个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的低限；未能控制的低血压或无法控制的高血压。 3.有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。慢性消化道疾病：如Crohn’s病，溃疡性结肠炎等。吞咽困难。 4.有其他严重基础疾病史的患者，比如：既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。活动性乙肝患者（乙肝病毒HBV-DNA值＞1000拷贝数/mL），或丙肝病毒抗体阳性或HCV-RNA阳性，或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。有器官移植史。严重感染。 5.妊娠、哺乳期妇女。 6.4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周），或这些治疗仍在5个半衰期内。 7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）。 8.参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验。 9.研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200123

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