【CTR20220395】GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220395

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GST-HG-151片

药物类型

化学药

规范名称

GST-HG-151片

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的安全性和耐受性；评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的药代动力学特征；评估食物对健康成人单次口服GST-HG151药代动力学的影响初步探索GST-HG151片的药物代谢转化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分、或本试验药物辅料、或食物过敏）者。；2.嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量>5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；3.有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者。；4.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；6.在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。；7.在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（筛选未入组者除外）。；8.在筛选前28天或在研究期间拟伴随服用明确改变肝酶活性CYP3A4的药物，包括影响CYP3A4的强烈抑制剂和诱导剂。；9.女性受试者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性。；10.筛选前48小时内吸烟、饮酒、或饮用茶、含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料，或特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.筛选前24小时摄取了巧克力、任何含酒精的制品。；12.不能耐受标准餐（高脂高热量餐）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）。；13.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；14.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病）或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况。；15.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者。；16.在筛选前4周内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。；17.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）筛查试验阳性者。；18.采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者。；19.因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址