【ChiCTR2600126886】多模态超声联合血清学指标预测进展期肝癌靶向联合免疫治疗疗效的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126886

试验状态

尚未开始

药物名称

彩色多普勒超声诊断仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

多模态超声联合血清学指标预测进展期肝癌靶向联合免疫治疗疗效的前瞻性观察性研究

试验专业题目

多模态超声联合血清学指标预测进展期肝癌靶向联合免疫治疗疗效的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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350000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过整合多模态超声参数，包括二维超声、超声造影、弹性成像、血流成像及影像组学特征，联合血清学指标，如AFP、NLR、LDH等，构建并验证用于预测进展期肝细胞癌患者接受靶向治疗联合免疫治疗后疗效的预测模型，评价其预测准确性、稳定性及临床应用价值，为进展期肝细胞癌患者个体化治疗决策提供无创辅助依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用。本研究为前瞻性观察性研究，不涉及随机分组，也不产生随机序列。

盲法

评价者盲法。影像分析者、影像组学特征提取人员和统计人员在进行特征提取、模型构建及模型评估时，不知晓受试者的疗效结局分组，以减少评价偏倚。本研究不涉及治疗分配盲法。

试验项目经费来源

福建医科大学孟超肝胆医院院内经费支持

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限。 2. 依据我国肝细胞癌诊疗规范或国际通用指南，经病理学或符合HCC影像学诊断标准确诊为HCC。 3. 临床判断为进展期、不可切除或不适合根治性治疗，拟接受靶向治疗联合免疫治疗。 4. 入组前可获得至少一处可评价病灶，并可进行超声影像采集和后续疗效评价。 5. ECOG体能状态评分为0-1分。 6. Child-Pugh分级为A或B级。 7. 主要器官功能经临床医生评估可接受系统治疗和常规随访。 8. 患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限。2. 依据我国肝细胞癌诊疗规范或国际通用指南，经病理学或符合HCC影像学诊断标准确诊为HCC。3. 临床判断为进展期、不可切除或不适合根治性治疗，拟接受靶向治疗联合免疫治疗。4. 入组前可获得至少一处可评价病灶，并可进行超声影像采集和后续疗效评价。5. ECOG体能状态评分为0-1分。6. Child-Pugh分级为A或B级。7. 主要器官功能经临床医生评估可接受系统治疗和常规随访。8. 患者或其法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往已接受免疫检查点抑制剂联合靶向治疗，且无法明确本研究基线治疗起点者。 2. 合并其他活动性恶性肿瘤，可能影响疗效判定或生存结局者。 3. 存在严重心、肺、肾或神经系统疾病，研究者判断不适合入组或无法完成随访者。 4. Child-Pugh分级为C级，或存在未控制的严重肝功能衰竭。 5. 存在活动性严重感染、活动性消化道出血或其他需优先处理的急危重症。 6. 妊娠期或哺乳期女性。 7. 精神、认知或沟通障碍导致无法配合研究流程或无法提供有效知情同意者。 8. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址