【ChiCTR2100048598】基于“解剖性肝切除的解剖性肝段”放射治疗（光子）的I期、单臂的探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100048598

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

基于“解剖性肝切除的解剖性肝段”放射治疗（光子）的I期、单臂的探索性研究

试验专业题目

基于“解剖性肝切除的解剖性肝段”放射治疗（光子）的I期、单臂的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估“解剖性肝切除的解剖性肝段”放射治疗（光子）的安全性及疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理证实或符合肝细胞肝癌临床诊断标准。 2.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限； 3.肿瘤单发，最大直径≤5cm或肿瘤靠近主要血管时最大直径≤3cm伴或不伴卫星病灶或肿瘤多发≤4个，肿瘤最大径≤3cm； 4.符合以下所有标准的患者:Child-Pugh 评分≤7；血小板计数>30×10^9/L；白细胞计数 >3×10^9/L或中性粒细胞绝对值 (ANC) >1.5×10^9/L；血红蛋白>90g/L；血清肌酐<2. 0 mg/dL；血清丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶不超过正常上限值的2.5倍；血清总胆红素不超过正常上限值的2倍； 5.全身状况良好，ECOG评分 0-2分； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤肝内播散或肝外转移，门静脉癌栓； 2.有West Haven标准分级III IV级肝性脑病或腹水史的患者； 3.有除原发性HCC外其他恶性肿瘤史的患者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外； 4.有上腹部放疗史的患者； 5.在放疗计划中，未能遵循重要器官放射剂量限制的患者，包括在放疗计划中正常肝组织体枳小于700 ml的患者； 6.存在显著并发疾病的患者，例如： (1)活动性冠状动脉疾病或过去6个月内有心肌梗塞病史； (2)纽约心脏协会(NYHA)分级＞2的心力衰竭； (3)接受血液透析或腹膜透析； (4)活动性和无法控制的感染，慢性病毒性肝炎除外； (5)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染； (6)无法控制或难以控制的糖尿病； (7)30天内存在未接受确定治疗的活动性胃肠道出血； (8)接受器官移植，包括但不限于肝移植； (9)3个月内有酒精或药物滥用史； (10)其他不稳定精神疾病、化验结果异常或其他合并症（在研究者看来，这些病症使患者参与研究时存在不安全因素，或可能影响研究依从性或研究结果）； 7.怀孕、泌乳或计划受孕的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看