【ChiCTR1900023147】循环肿瘤DNA作为肝癌患者早期诊断与预后标志物的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA作为肝癌患者早期诊断与预后标志物的前瞻性临床研究

试验专业题目

循环肿瘤DNA作为肝癌患者早期诊断与预后标志物的前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

350025

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临床试验信息

试验目的

筛查可作为原发性肝癌高危人群早期诊断标志物及肝癌病人预后标志物的循环肿瘤DNA标志物。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建医科大学孟超肝胆医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-15

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 乙型肝炎患者 ● 年龄18（含）到70岁（含）之间，男女不限； ● 既往诊断为慢性HBV感染（即，HBsAg阳性 ≥ 6个月）。 2. 慢肝硬化患者 ● 年龄18（含）到75岁（含），男女不限； ● 最近半年内的检查结果符合本研究规定的肝硬化诊断标准。 3.肝癌患者 ● 年龄18（含）到75岁（含），男女不限； ● 最近半年内的检查结果符合本研究规定的肝癌诊断标准； ● 可接受手术、TACE或靶向治疗等肝癌标准临床治疗方案。；

排除标准

1. 乙型肝炎患者 ● 明确的其他的肝病病因，包括但不局限于： 1）自身免疫肝病（PBC、 PSC、 AIH、 IgG4相关性肝病等）； 2）遗传代谢性肝病（肝豆状核变性等）； 3）其他明确的慢性肝脏病（血吸虫肝病等）。 ● 同时伴有HCV、HDV、HEV、HIV感染的患者； ● 既往诊断过活动性肺结核； ● 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于肝细胞癌等； ● 1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者； ● 妊娠女性； ● 其它原因不明的肝病。 2. 慢肝硬化患者 ● 当前Child-Pugh分级为 C级的患者； ● 既往检查结果提示由其它原因所致的肝硬化患者： 1）遗传代谢性肝病（肝豆状核变性等）； 2）明确的慢性肝脏病（血吸虫肝病等）。 ● HIV-Ab+； ● 既往诊断过活动性肺结核； ● 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于肝细胞癌等； ● 1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者； ● 妊娠女性。 3.肝癌患者 ● 当前Child-Pugh分级为 C级的患者； ● 既往检查结果提示由其它原因所致的肝癌患者： 1）遗传代谢性肝病（肝豆状核变性等）； 2）明确的慢性肝脏病（血吸虫肝病等）。 ● HIV-Ab+； ● 既往诊断过活动性肺结核； ● 入院前或在院期间诊断为其他恶性肿瘤，非原发性肝细胞癌等； ● 1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者； ● 妊娠女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

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