【ChiCTR1900022274】自体DC-CIK细胞预防肝癌术后复发转移临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900022274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

自体DC-CIK细胞预防肝癌术后复发转移临床试验

试验专业题目

自体DC-CIK细胞预防肝癌术后复发转移临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

初步评价DC-CIK细胞治疗肝癌根治术后患者2年内无进展生存率及总生存率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS统计分析软件产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-80岁，男女不限； 2) 临床病理诊断为肝细胞癌，临床分期为原发性肝癌BCLC-A或B期，并已行根治术四周,且影像学复查无肿瘤残余、无疑似转移复发的患者； 3) 预期生存期＞6个月的患者； 4) ECOG评分在0-1分的患者； 5) 骨髓造血功能正常：WBC＞4.0×10^9/L，Hb＞120g/L,PLT＞100×10^9/L； 6) 有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验HCG必须阴性；研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施，并持续至研究随访期结束； 7) 自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并由本人签署知情同意书的患者。；

排除标准

1) 合并其他原发恶性肿瘤的患者； 2) 有骨髓或器官移植史者；消化道出血倾向者；凝血功能障碍者；或有血栓性疾病史及其家属史的； 3) 患者患有自身免疫缺陷性疾病；或合并尚未控制的各种原因所致的感染（包括：HAV、HCV、HDV等病毒感染）； 4) 同时患有其他严重的全身性疾病，研究者评估认为可能会干扰本研究的治疗评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或与其年龄相应的生化指标：血清胆红素（TBILI）正常参考值上限1.5倍；谷草转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（AST）正常参考值上限＞2.5倍；血清肌酐（Cr)正常参考值上限＞2倍； 5) 孕妇或哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者）、患有精神疾病者；吸毒或5年内有不良药物滥用史与酒精依赖史的患者； 6) 正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验； 7) 研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310025

联系人通讯地址