【ChiCTR2300067818】肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯TACE/HAIC联合靶向免疫治疗晚期原发性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067818

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯TACE/HAIC联合靶向免疫治疗晚期原发性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

试验专业题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯TACE/HAIC联合靶向免疫治疗晚期原发性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对接受TACE/HAIC联合靶向免疫治疗后失败或肿瘤无明显缩小的进展期肝癌患者，评价肿瘤新生抗原多肽疫苗序贯治疗的安全性，可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

连续病例研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

福建医科大学孟超肝胆医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-14

试验终止时间

2026-06-13

是否属于一致性

入选标准

1、自愿加入本研究，并签署知情同意书、依从性好的患者； 2、年龄：18-70岁，男女不限； 3、经影像学或组织细胞学证实为不可手术切除原发性肝癌患者（符合BCLC B-C期或CNLC IIb、IIIa、IIIb期）； 4、治疗方案为TACE/HAIC+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗； 5、肝内至少有一个可依据RECIST标准测量的病灶； 6、预期生存期≥6个月的患者； 7、ECOG评分在0-1分的患者； 8、患者需满足以下肝肾功能评估指标：Child-Pugh分级A或B级，评分≤7分，血肌酐不超过正常上限的1.5倍； 9、患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板计数≥75×10^9/L； 10、符合接受TACE/HAIC+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗治疗的其他指征。；

排除标准

1、入组前接受过抗肿瘤治疗的患者； 2、患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 3、既往或现在患有其他恶性肿瘤； 4、有骨髓或器官移植史者； 5、远处转移的患者； 6、患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 7、妊娠、哺乳期妇女； 8、滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 9、任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

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