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首页 临床进展 BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

【CTR20241350】BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20241350

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BST-02注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BST-02注射液

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

CXSL2300756

靶点

/

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

试验专业题目

BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BST02注射液治疗晚期肝癌受试者的安全性和耐受性。 次要目的：评估BST02注射液治疗晚期肝癌受试者的初步有效性；评估BST02注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性目的：探索BST02注射液的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁（含临界值）；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；

2.既往有严重过敏史、对试验药物包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、BST02 注射液组成成分（包括庆大霉素）等过敏的受试者；

3.既往或目前存在肝性脑病；已知其他经治疗未有效控制的或未 经治疗的中枢神经系统转移的患者；接受过治疗且症状稳定、在预处理之前≥4周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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