【CTR20244732】评价BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244732

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BRG-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRG-01注射液

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

CXSL2200487

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

评价BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价BRG01注射液在EBV阳性复发/转移性鼻咽癌中的安全性和有效性。次要研究目的：评价BRG01注射液在EBV阳性复发/转移性鼻咽癌中的其他有效性指标、安全性、药代动力学和药效动力学。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学确诊的、不适合局部治疗的复发或转移性鼻咽癌。；2.能够理解本研究，并已签署知情同意书。；3.18岁≤年龄≤75岁，性别不限。；4.预期生存时间超过12周。；5.东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为 0-1。；6.原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性。；7.免疫组化（IHC）检测肿瘤组织样本中靶点为阳性。；8.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶（既往接受过局部治疗[如放疗、介入治疗]的肿瘤病灶一般不作为可测量病灶，除非该病灶在局部治疗后出现影像学明确进展）。；9.研究参与者既往接受过至少一线含铂化疗和 PD-1/L1 免疫治疗失败（无论联合还是先后使用，除非研究参与者存在免疫治疗禁忌）；10.可以建立静脉通路进行单采，没有血细胞分离的禁忌症。；11.具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞（NEUT#）≥1.0×10^9/L;血小板（PLT）≥80×10^9/L;血红蛋白≥90g/L; 肝功能：无肝转移;天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5× ULN;丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN;总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN;肝功能：伴有肝转移;天冬氨酸转氨（AST）≤5×ULN;丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN;肝功能：伴有肝转移或吉尔伯特综合征总胆红素（TBIL）≤3×ULN; 肾功能：肌酐≤1.5ULN;肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（适用于肌酐＞1.5ULN））凝血：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，抗凝治疗的研究参与者要求INR维持在治疗范围内;凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN；12.在研究期间和给药结束后 6 个月内，有生育潜力的研究参与者（无论男女）必须使用有效的医疗避孕措施且禁止捐献精子/卵子。对于育龄期女性研究参与者，必须在细胞输注前72小时内进行血妊娠检测，且结果为阴性。；

排除标准

1.已知或怀疑对本研究中使用的任何一种药物过敏。；2.既往抗肿瘤治疗，包括其他抗肿瘤研究药物、化疗、免疫治疗、生物制剂、激素治疗、放疗（局部止痛放疗除外）等，治疗相关毒性未恢复到基线或CTCAE≤1级，除外：脱发、2级外周神经毒性、经替代治疗控制稳定的甲状腺功能减退，或其他经研究者判断已处于慢性稳定且无安全性风险的2级毒性。；3.单采前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤药物治疗，包括化疗、靶向治疗、生物治疗等；单采前2周内进行过姑息性放疗、介入治疗或使用具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药等。；4.单采前6个月内接受过继细胞免疫治疗（包括CAR-T细胞和TCR-T细胞等）。；5.证实有广泛肝转移（影像学估计肿瘤体积占肝总体积≥50%）。；6.需要系统性治疗的持续性或活动性感染（除外单纯尿路感染、细菌性咽炎）或入组前14天内接受静脉抗生素治疗者（允许预防性使用抗病毒药物和抗真菌药物）。；7.活动性乙型肝炎感染，定义为：乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，同时HBV-DNA>10000 IU/ml，或者200 IU；或者丙型肝炎，定义为HCV RNA高于临床试验中心检测下限；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；

8.合并自身免疫性疾病史（如原发性免疫缺陷、炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自体溶血性贫血、类风湿性关节炎等）。；9.存在中枢神经系统疾病（如癫痫、重度脑血管狭窄），或者筛选前6个月内发生过脑梗死或其他脑血管意外，或者出现明显神经病学症状的其他疾病（包括精神疾病）。；10.严重心血管病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；经Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF）>470 ms；筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层或其他≥3级心血管事件；存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）<50%；临床无法控制的高血压，经规范药物治疗情况下收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。；11.单采前3年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年内无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。；12.目前或预期需要长期的系统性糖皮质激素治疗。允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量≤10mg/天强的松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。；13.从知情同意书签署之日起到完成BRG01注射液末次回输后6个月内，不愿意进行避孕的男女研究参与者。；14.研究参与者在入组前4周内经历过3级或以上手术（参照 2022年12月6日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中的规定），或预计在研究期间需要接受3级或以上手术（肿瘤活检、穿刺除外）。；15.合并移植物抗宿主病（GVHD）。；16.影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等部位大血管或有大面积（坏死面积占肿瘤面积≥50%）坏死性病灶，特殊情况下研究者认为不影响研究参与者入组用药的，需和申办方医学进行讨论。；17.存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液者（胸腹水引流频率≥1次/月）。；18.控制不佳的肿瘤相关疼痛。对于需要镇痛药治疗的研究参与者，在参加研究前必须接受稳定剂量的止痛治疗；入组前应对存在临床指征的局部病灶进行合适的局部治疗（例如，骨转移或导致神经损伤的转移）。；19.处于妊娠或哺乳期，或计划在治疗期间或治疗结束后1年内怀孕的女性研究参与者，或伴侣计划在末次细胞回输后1年内怀孕的男性研究参与者。；20.其他任何研究者认为会导致研究参与者承受不必要的风险，或者研究参与者依从性不佳，或不适合参加本研究的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062

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