【CTR20251767】普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗药物治疗复发或转移性鼻咽癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251767

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维贝柯妥塔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗药物治疗复发或转移性鼻咽癌的临床研究

试验专业题目

普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较IRC评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较OS。次要目的：比较研究者评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较IRC和研究者评估的ORR/DCR；比较安全性、耐受性；评估免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 446 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.预期生存期≥12周；3.经组织学或细胞学确认的既往经过至少一线系统性治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者；4.根据RECIST v1.1，至少有一个颅外可测量病灶；5.体力状况评分ECOG 0或1分；6.无严重心脏功能异常，左心室射血分数(LVEF)≥50%；7.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求；8.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术/在随机前2周内进行过抗感染治疗；2.既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗；3.有中枢神经系统转移/任何严重或无法控制的全身性疾病/未控制或控制不佳的心脏疾病/未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液；4.既往抗肿瘤治疗遗留的毒性反应或实验室检测异常值≥2级/有≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者；5.3个月内发生过任何有临床意义的动静脉出血/肺栓塞或深静脉血栓形成；6.曾接受异体组织/实体器官移植；7.在首次研究给药前30天内接种过活疫苗；8.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施；9.既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史；10.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址