【CTR20244561】YL201治疗复发或转移性鼻咽癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20244561

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

YL201治疗复发或转移性鼻咽癌的III期研究

试验专业题目

YL201对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YL201对比研究者选择的化疗治疗在复发或转移性鼻咽癌中的由盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）；OS。关键次要目的：BICR评估的PFS。次要目的：评价YL201对比研究者选择的化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的其他有效性终点、安全性和耐受性；评价YL201的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学检查证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、局部放疗）的复发或转移性鼻咽癌。；6.针对复发或转移性疾病，既往接受过经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗（至少一线含铂）治疗失败的鼻咽癌患者。对于既往接受过新辅助化疗、辅助化疗、或同步放化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束之后6个月内，则将新辅助化疗、辅助化疗、或同步放化疗方案视为一线治疗。；7.适合使用本方案规定的研究者选择的化疗（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）进行治疗。；8.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。；9.受试者需提供最近日期的存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本进行B7H3检测。；10.具有良好的器官功能。；

排除标准

1.受试者在研究药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。；2.既往接受过B7H3靶向药物治疗，包括抗体、抗体偶联药物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等。；3.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；4.研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；5.在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；允许为控制症状进行的局部姑息性放疗，但必须在研究药物首次给药前至少2 周完成治疗，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。；6.在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。；7.在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。；8.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；9.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶。既往治疗过的脑转移受试，如果无症状且稳定，首次给药前2周内不需要立即进行局部或全身治疗，则允许入组。；10.当前存在未得到控制的合并疾病。；11.存在严重的未控制心血管疾病。；12.有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎，或当前患有ILD/非感染性肺炎。；13.合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。；14.在首次给药前2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病。；15.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；16.首次给药前4周内发生严重感染；17.已知存在活动性肺结核（TB）。；18.当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；19.既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解。；20.已知对研究药物的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。；21.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的或哺乳的女性。；22.研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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