【CTR20251946】YL217在晚期实体瘤患者中的I期首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20251946

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL217

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-217

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

YL217在晚期实体瘤患者中的I期首次人体研究

试验专业题目

一项评估YL217在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

YL217是一种靶向CDH17（钙粘蛋白-17）蛋白的抗体驱动的偶联物（ADC），正在开展用于治疗癌症。YL217由三个部分组成：1.YL217单克隆抗体，一种靶向CDH17的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体；2.YL0010014，一种拓扑异构酶I抑制剂；3.一种可酶切的甲基磺酰基嘧啶三肽药物接头。 YL217在携带人结直肠癌、胃癌和患者来源的结直肠癌异种移植瘤模型的免疫缺陷小鼠中的体内抗肿瘤疗效进行评估。结果表明，YL217具有良好的耐受性，并且YL217在癌症细胞或者患者来源的异种移植瘤模型中以剂量依赖性的方式抑制人类肿瘤的生长。本研究首次人体试验的主要目的为评估YL217治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确认YL217在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量、推荐扩展剂量，并进一步评估YL217在推荐扩展剂量下对选定晚期实体瘤患者的有效性并确定YL217的Ⅱ期推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 110 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-02;2025-07-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究开始前已获知研究情况，并自愿在ICF上签署姓名和日期；2.能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序；3.年龄≥18岁；4.ECOG PS 评分为0或1分；5.肿瘤类型如下：第1部分和第2部分，经病理学确诊的晚期实体瘤。第3部分，组织学或细胞学证实的诊断+局部晚期不可切除或转移性疾病。；6.正常的器官和骨髓功能；7.至少一个颅外可测量肿瘤病灶；8.足够的既往活检存档的FFPE组织；

排除标准

1.既往接受过靶向CDH17的治疗；2.既往因治疗相关毒性而终止拓扑异构酶I抑制剂治疗；3.既往接受过包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC；4.同时参与另一项临床研究，除非是观察性临床研究；5.研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足；6.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或预期在研究期间进行大手术；7.在研究药物首次给药前2周内接受过长期全身类固醇或其他免疫抑制治疗；8.在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；9.脊髓压迫或软脑膜癌的诊断或证据；10.未受控制或具有临床意义的心脑血管疾病；11.有需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前活动性ILD/肺部炎症；12.患有由并发肺部疾病引起的临床重度肺损害；13.未受控制的第三间隙积液需要反复引流；14.可能引起出血、穿孔、黄疸或胃肠梗阻的消化系统疾病；15.基于病史的活动性结核病；16.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；17.活动性丙型肝炎感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址