【ChiCTR2600119008】评价球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119008

试验状态

正在进行

药物名称

球囊扩张血管内覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变

试验通俗题目

评价球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该临床试验以在中国注册上市为目的，评价江苏百优达生命科技有限公司球囊扩张血管内覆膜支架系统治疗髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择相应的器械对患者进行治疗。研究者需在随机后打印出包含中心编号、受试者筛选号、受试者姓名缩写、随机号、随机结果、随机分组和随机日期的清单。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏百优达生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

临床入选标准： 1.年龄>=18周岁； 2.受试者被诊断为下肢动脉硬化闭塞症，存在间歇性跛行（Rutherford分级2-3级）或缺血性静息痛（Rutherford分级4级），需要对髂总或髂外动脉进行血运重建治疗； 3.受试者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，对临床试验方案有足够的依从性，同意按照方案要求完成随访。血管造影入选标准： 1.受试者髂总动脉和/或髂外动脉存在单个或多个>=50%狭窄（包括完全闭塞）的原发和/或再狭窄（非支架内）病变的血管造影证据； 2.靶病变可被导丝成功穿过，并用适当尺寸的PTA球囊进行预扩张（可以使用诸如慢性完全闭塞（CTO）导管或再入真腔等器械来辅助靶病变的穿过）； 3.参考血管直径范围4.5mm-12.0mm，靶病变（单侧）的总长度不超过110mm； 4.受试者经血管造影证实靶肢体存在股深动脉和/或股浅动脉通畅（狭窄<50%）。；

排除标准

临床排除标准： 1.预估受试者寿命＜1年； 2.受试者在本试验手术前3个月内发生过卒中； 3.受试者存在已知无法纠正的出血倾向或活动性凝血功能障碍； 4.受试者血清肌酐>=2.5mg/dL（221umol/L）且未行透析； 5.受试者已知对不锈钢（即镍）、膨体聚四氟乙烯过敏，或无法耐受研究方案要求的抗血小板、抗凝或溶栓药物； 6.受试者对造影剂存在已知过敏； 7.妊娠及哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避措施的女性受试者； 8.当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 9.受试者存在其他医学状况，根据研究者的判断，可能导致其不遵守研究方案、混淆数据解读。血管造影排除标准： 1.受试者患有广泛性外周血管疾病，研究者认为将妨碍安全置入导引鞘； 2.试验器械无法通过靶病变； 3.受试者的靶病变存在严重钙化，导致PTA球囊无法充分扩张； 4.靶病变临近范围内（≤5mm）已接受过其他支架治疗或移植物植入； 5.受试者靶病变处存在急性血栓的血管造影证据； 6.受试者在接受本研究治疗前血管造影提示存在靶侧髂动脉瘤，或靶侧髂动脉穿孔或存在拟放置的支架无法完全覆盖的血管夹层。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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