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【CTR20260352】一项在免疫球蛋白G4相关性疾病受试者中评估ACE1831的安全性、有效性和持久性的Ib/IIa期、前瞻性、开放标签、多中心、单组研究

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基本信息

登记号

CTR20260352

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ACE1831

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ACE-1831

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgG4相关性疾病（IgG4-RD）

试验通俗题目

一项在免疫球蛋白G4相关性疾病受试者中评估ACE1831的安全性、有效性和持久性的Ib/IIa期、前瞻性、开放标签、多中心、单组研究

试验专业题目

一项在免疫球蛋白G4相关性疾病受试者中评估ACE1831的安全性、有效性和持久性的Ib/IIa期、前瞻性、开放标签、多中心、单组研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ACE1831在免疫球蛋白G4相关性疾病受试者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了知情同意书；2.年龄≥18至75岁的男性或女性；3.筛选时出现IgG4-RD急性发作，IgG4-RD反应指数评分≥2，经症状、实验室检查和/或影像学检查证实；4.既往IgG4-RD病史累及至少2个器官/部位，且当前急性发作至少累及1个器官/部位（不包括淋巴结）需要治疗；5.筛选时IgG4血清水平升高，超过正常值上限；6.同意仅接受糖皮质激素治疗当前急性发作，并能够在第-5天前将糖皮质激素逐步减量至0 mg；7.同意根据方案要求采取避孕措施，期间为从筛选期开始，至ACE1831末次给药（无淋巴细胞清除预处理）后24周或淋巴细胞清除预处理末次给药（有淋巴细胞清除预处理）后12个月；8.仅中国研究中心适用：既往有糖皮质激素和联合至少一种免疫抑制剂和/或生物制剂治疗失败；

排除标准

1.存在可能影响受试者接受研究治疗或遵守研究要求的重大状况；2.受累器官中存在以纤维化为主的变化；3.存在可能干扰本研究治疗的活动性或潜伏性感染（包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、结核病、梅毒），或方案定义的近期严重感染）；4.已知存在免疫缺陷状态；5.纽约心脏病协会III级或IV级心脏疾病；6.对单克隆抗体或相关研究治疗有严重过敏/超敏反应；7.筛选前5年内有恶性肿瘤（方案规定的例外情况除外）；8.近期曾暴露于任何试验用药物；9.近期接受过B细胞耗竭药物治疗（抗CD20/抗CD19），方案规定的B细胞重建的情况除外；10.2个月内接种过活疫苗或减毒疫苗；11.妊娠期或哺乳期；12.方案规定的器官功能或血细胞计数不足；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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