【CTR20253861】BAT4406F注射液用于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究（仅开展II期）

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基本信息

登记号

CTR20253861

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达尔扑拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达尔扑拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

CXSL2500349

靶点

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适应症

微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化

试验通俗题目

BAT4406F注射液用于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究（仅开展II期）

试验专业题目

一项评价BAT4406F注射液在微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究（仅开展II期）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评价BAT4406F注射液在微小病变肾病（MCD）/局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为 NS，且在筛选前 7 年（MCD） /10 年（FSGS）内通过肾穿刺活检明确病理类型为 MCD/FSGS，同时对激素治疗敏感；2.最近一次疾病处于活动/复发状态使用激素治疗后首次达到完全缓解的时间在基线前 8 周内；3.受试者同意在家采集24h尿液样本，并在特定访视时将样本带到研究中心；4.具有生育能力的患者必须同意在整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内使用高效的避孕方法；5.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.继发性NS；2.已知存在NS相关的遗传缺陷或NS家族史；3.基线前前6个月内接受过任何B细胞耗竭/B细胞修饰剂治疗；4.筛选时外周血CD19+B淋巴细胞计数低于正常值下限；5.筛选时外周血CD4+ T细胞计数 < 200/μL；6.对单克隆抗体有过敏史；或过敏体质；7.基线前60天内接受过免疫抑制剂治疗；8.基线前 90 天内使用过免疫球蛋白；或基线前 4 周内使用过胸腺肽类药物等免疫调节剂；9.基线前 90 天或药物的 5 个半衰期内（以较长时限为准）曾参加过其他试验药物的临床研究，或计划在研究期间参加其他药物的临床试验；10.肝、肾功能明显异常；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或HIV病史或HIV抗体阳性；12.受试者符合与活动性TB感染相关的标准；13.存在任何活动性感染、持续性或慢性感染疾病或有严重感染史；14.合并有恶性肿瘤病史；15.合并自身免疫性疾病；16.患有其他肺部、心血管、消化系统、血液系统、肾脏、内分泌、皮肤、神经、精神等疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响对疗效的评估；17.在使用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（> 450 mL）；或在研究期间计划献血者；18.基线前6个月内有药物、酒精滥用史；19.基线前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；或基线前 2 周内接受过灭活疫苗；或在研究期间有疫苗接种计划；20.基线前 4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折；或拟在研究期间进行外科手术者；21.怀孕或哺乳期女性；或筛选/基线时妊娠试验阳性的女性受试者；22.经研究者判定存在其他情况不适合参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址