CTR20232409
已完成
托珠单抗注射液
治疗用生物制品
托珠单抗注射液
2023-08-16
企业选择不公示
类风湿关节炎
BAT1806皮下注射液PK比对研究
一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
510530
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT1806皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价BAT1806皮下注射液、雅美罗®（欧盟）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 300 ；
2023-09-02
2024-10-08
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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