【ChiCTR2300069721】托珠单抗治疗肾脏缺血再灌注的疗效与安全性的一项探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069721

试验状态

尚未开始

药物名称

托珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾移植

试验通俗题目

托珠单抗治疗肾脏缺血再灌注的疗效与安全性的一项探索性研究

试验专业题目

托珠单抗治疗肾脏缺血再灌注的疗效与安全性的一项探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索托珠单抗在移植肾脏缺血再灌注过程中对肾脏炎症和功能恢复的有效性和安全性，从而发挥保护肾脏缺血再灌注损伤的作用，降低移植肾功能延迟恢复的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。签署知情同意书后，筛选合格的患者按照1：1随机进入托珠单抗组和空白对照组。本研究采用区组随机化分组方法，区组长度为4。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

盲法

因终点指标属于客观评价指标，且肾移植患者属于脆弱人群，因此，采用单盲法开展此研究。对于研究对象的分组及所施加的处理因素情况，只有研究者知道，而受试对象不知道。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者已书面同意参与研究； 2. 在我院行肾移植术，并规律随访； 3. 患者性别不限，年龄≥18岁； 4. 先前已知患有 COVID-19的受试者必须满足以下条件：在筛查开始前至少1个月无症状； 5. 接受DCD,DBD,DBCD捐献的供肾。；

排除标准

1. 多器官移植受者； 2. 活动性病毒感染例如 BK 病毒 (BKV)巨细胞病毒 (CMV)、EBV、乙型肝炎病毒 (HBV)或丙型肝炎病毒 (HCV)感染； 3. 正在发生严重感染或具有需要住院的感染史； 4. 活动性结核病或潜伏性结核病； 5. 肝功能检查异常：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)＞2.0倍正常上限、胆红素＞1.5 倍正常上限； 6. 中性粒细胞减少症 (<2 x109/L) 或血小板减少症 (<100 x109/L)； 7. 憩室炎、炎症性肠病或胃肠道穿孔病史； 8. 根据研究者的意见，可能会干扰参与研究的严重医学或精神疾病； 9. 当前或最近（最近3个月内）参与另一项临床药物试验； 10. 活体肾移植受者； 11. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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