【CTR20221588】淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
CTR20221588
进行中（招募中）
淫羊藿素软胶囊
中成药
淫羊藿素软胶囊
2022-07-12
企业选择不公示
本品适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
100216
主要目的： 比较淫羊藿素组与华蟾素组受试人群的总生存期（OS）。 次要目的： 比较两组受试人群的9/12/18个月OS率、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）； 比较两组受试人群的至生活质量恶化时间（TTD），包括健康相关生活质量/总体健康状况（HRQoL/GHS）、躯体功能、角色功能和症状； 比较两组受试人群的安全性与耐受性； 进行群体药代动力学（PopPK）探索研究，评估淫羊藿素给药后的药代动力学（PK）特征及其影响因素，并探索暴露与疗效的关系。 探索性目的： 在蛋白水平和基因组（DNA、RNA）水平上探索外周血生物标志物与临床疗效的相关性，支持受试者的伴随诊断以及精准治疗； PopPK研究中探索受试者基因组学信息，包括代谢酶尿苷二磷酸葡萄糖基转移酶（UGTs）的基因型，多药耐药相关蛋白2（MRP2）、多药耐药1（MDR1）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运体3（OAT3）等转运体的基因型与PK特征的相关性；以及药物暴露水平与疗效的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 261 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-28
/
否
1.年龄≥18周岁，男女不限；
请登录查看1.影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大（≥70%肝体积），或门脉主干癌栓（占据血管管径≥50%），或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；
2.中至大量腹水，即该项指标评分>2分；中至大量，或有临床症状需要引流的胸腔积液、心包积液 ；
3.随机前28天内接受过或研究期间计划接受大型手术（开颅手术、开胸手术、开腹手术、髋关节置换术等）；
请登录查看天津医科大学肿瘤医院
300060
天津医科大学肿瘤医院的其他临床试验
- 以家庭为中心的预立医疗照护计划在中青年晚期癌症患者中的应用：一项多中心、随机对照研究
- 乳腺癌靶向药物皮下制剂治疗患者症状轨迹及影响因素：一项前瞻性纵向研究
- 瑞康曲妥珠单抗序贯氟唑帕利用于卵巢癌一线PARPi经治后铂敏感复发的维持治疗的单臂、多中心、前瞻性临床研究
- 血浆人乳头瘤病毒循环肿瘤 DNA（HPV ctDNA）作为局部晚期宫颈癌治疗反应与预后的动态生物标志物：一项前瞻性队列研究方案
- 评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验
- 基于机器学习的肿瘤患者情绪困扰风险预测模型构建与验证研究
- 健康生态学视角下乳腺癌患者靶向药物皮下注射不良反应症状轨迹及影响因素研究
- 一项评估68Ga-DOTA-CTC1在肝癌患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究
- 阿美替尼联合安罗替尼治疗术后三代TKI辅助治疗进展后EGFR突变型NSCLC
- COPA在肝细胞癌诊断与免疫监测中的双重应用价值
- 评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照II期探索性临床研究
- 68Ga标记Claudin 18.2显影剂联合PET/CT用于胰腺癌显像的临床研究
- 一项评估68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究
- DTC术后碘-131辅助治疗的剂量研究
- 一项评估68Ga-NODAGA-SNA009在结直肠癌患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究
- 布比卡因脂质体Ⅱ型胸神经阻滞对腔镜乳腺癌根治即刻乳房重建术后疼痛的影响
- 一项重组人促甲状腺素（rhTSH）法下评估分化型甲状腺癌（DTC）患者清甲或辅助治疗的有效性的前瞻性研究
- 基于创新扩散理论的TTT模式在公众乳腺癌健康素养提升中的应用
- 放疗同步芦康沙妥珠单抗治疗食管鳞癌术后局部区域复发患者的单臂II期临床研究
- 一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究评估空间分割放疗联合免疫治疗治疗晚期实体瘤患者的疗效及安全性
北京珅诺基医药科技有限公司/北京康而福药业有限责任公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
淫羊藿素软胶囊相关临床试验
- 淫羊藿素软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究
- 淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究
- TACE联合淫羊藿素软胶囊及TKI一线治疗中晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂临床研究
- 淫羊藿素软胶囊联合TACE+仑伐替尼用于新辅助局中晚期/临界可切除HCC患者的前瞻性、单中心临床研究
- 淫羊藿素软胶囊+吉西他滨和nab-紫杉醇在先前未接受系统性治疗的晚期胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究
- 淫羊藿素软胶囊联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗不可切除肝细胞癌的临床研究
- 阿可拉定用于不可手术切除的中国IIa-IIIb期肝细胞癌患者的回顾性研究
- 淫羊藿素软胶囊联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的II期临床研究
- 淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
- 淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究
- 阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌临床研究
- 阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌
- [14C]阿可拉定健康人体I期临床研究
- 阿可拉定II期2线临床试验
- 阿可拉定II期临床试验
淫羊藿素相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 38
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 53
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 28
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29