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【ChiCTR2300071811】淫羊藿素软胶囊联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071811

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼+淫羊藿素软胶囊

药物类型

规范名称

仑伐替尼+淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

一项评估淫羊藿素软胶囊联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估使用淫羊藿素软胶囊联合仑伐替尼和TACE治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于18岁至80岁； 2. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。临床诊断标准参照《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》 3. 符合中国肝癌分期（China liver cancer staging，CNLC）IIIa期不可手术切除的HCC患者，不适合根治性治疗。 4. 根据RECIST v1.1标准，上腹部增强CT或MRI上必须至少有一个可测量病灶。 5. Child-Pugh 评分 A 级或B级; 6. ECOG 体能状况评分为 0 或 1; 7. 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物适应症，无任何禁忌症。 8. 如果存在HBV或HCV感染，应接受规律抗病毒治疗。 9. 预期寿命大于 3 个月 10. 能够吞咽和吸收口服药片； 11. 治疗用药前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能： 12. (血红蛋白值≥80g/L、中性粒细胞计数≥2.5×109/L、血小板计数≥75×109/L、血清总胆红素≤2× 正常值上限（UNL）、天冬氨酸转移酶≤2×UNL、丙氨酸转移酶≤3×UNL、血清肌酐≤1.5×UNL） 13. 可以控制的血压 14. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予药物后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后2个月内采用有效方法避孕； 15. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 门静脉主干癌栓或广泛癌栓形成。 2. 接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、消融、粒子、TARE、肝动脉灌注化疗或放射治疗）来治疗HCC。 3. 既往接受过针对HCC的靶向或免疫抗抗肿瘤治疗，接受过化疗的患者需脱敏一个月以上。 4. 受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。 5. 既往有肝移植病史或者目前是肝移植的候选者。 6. 在近3个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血，或未经证实的重度静脉曲张以及高度风险的患者。 7. 存在出血或血栓性疾病或或正在接受溶栓治疗 8. 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。 9. 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。 10. 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。 11. 已知对于任何淫羊藿素软胶囊、仑伐替尼制剂成分过敏； 12. 妊娠或哺乳的女性患者。 13. 根据研究者的判断不适宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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