【ChiCTR2600129718】宽频协同脉冲消融仪用于治疗甲状腺结节的 FIM 研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129718

试验状态

结束

药物名称

脉冲消融仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺肿瘤

试验通俗题目

宽频协同脉冲消融仪用于治疗甲状腺结节的 FIM 研究

试验专业题目

宽频协同脉冲消融仪用于治疗甲状腺结节的 FIM 研究

申办单位信息

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联系人邮编

310022

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临床试验信息

试验目的

评估杭州维纳安可医疗科技有限责任公司研制生产的宽频协同脉冲消融仪用于治疗甲状腺结节的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州维纳安可医疗科技责任有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2. 超声提示甲状腺结节，需要处理的结节不超过 1 枚，并符合以下任何一种情况：（1））FNA 或 CNB 证实的甲状腺微小乳头状癌，且肿瘤直径≤1 cm；（2））FNA 证实为良性结节，且结节直径≤3 cm； 3. 病灶无腺外侵犯； 4. 无影像学或临床证据表明存在远处转移及淋巴结转移； 5. 经评估患者自身条件不能耐受外科手术治疗或患者充分知情的情况下主观拒绝外科手术治疗； 6. 自愿参加本研究且签署知情同意书，能依从方案完成随访和检查。 1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；2. 超声提示甲状腺结节，需要处理的结节不超过 1 枚，并符合以下任何一种情况：（1））FNA 或 CNB 证实的甲状腺微小乳头状癌，且肿瘤直径≤1 cm；（2））FNA 证实为良性结节，且结节直径≤3 cm；3. 病灶无腺外侵犯；4. 无影像学或临床证据表明存在远处转移及淋巴结转移；5. 经评估患者自身条件不能耐受外科手术治疗或患者充分知情的情况下主观拒绝外科手术治疗；6. 自愿参加本研究且签署知情同意书，能依从方案完成随访和检查。；

排除标准

1. 甲状腺癌家族史；有青少年或童年时期颈部放射暴露史； 2. 病灶内存在粗大钙化灶； 3. 体内有心脏起搏器或金属支架等植入物的患者； 4. 有癫痫病史或半年内发生过心肌梗死的患者；严重心、肺疾病；严重的肝、肾功能障碍衰竭（总胆红素等于或超过正常值的 2 倍；谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT 等于或超过正常值范围 2 倍；肌酐等于或超过正常值的 1.5 倍），血红蛋白＜70 g/L 或血小板计数＜80×10⁹/L； 5. 严重出血倾向的凝血机制障碍或 1 周内服用过抗凝药物； 6. 意识障碍或颈部伸展障碍不能耐受消融治疗； 7. 已知对造影剂过敏者； 8. 对侧声带功能障碍者； 9. 合并其他恶性肿瘤（包括合并其他甲状腺恶性肿瘤）或甲状腺功能亢进者； 10. 急性感染或慢性感染急性期； 11. 妊娠及哺乳期妇女，或在 6 个月内有计划妊娠者； 12. 精神异常或有精神病史者； 13. 确诊丙肝、HIV、梅毒患者； 14. 本次试验开展前 1 个月内参加过其它干预性临床试验者； 15. 研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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