【ChiCTR2600131276】卡瑞利珠单抗联合安罗替尼二线治疗胸腺癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合安罗替尼二线治疗胸腺癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合安罗替尼二线治疗胸腺癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合安罗替尼二线治疗胸腺癌患者的治疗疗效；探索卡瑞利珠单抗联合安罗替尼二线治疗胸腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-80岁； 2. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版标准）；不可接受将位于既往放疗区域的肿瘤病灶、仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶； 3. ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2分； 4. 预计生存期不少于12周； 5. 经病理学确诊的胸腺癌； 6. 一线化疗进展后的患者；注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案； 7. 允许既往接受过放疗的患者入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合：a)ANC>=1.5x10^9/L；b)PLT>=100x10^9/L；c)Hb>=90g/L；（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） (2)生化检查需符合以下标准：a）TBIL<1.5xULN；b）ALT和AST<2.5xULN，对于发生肝转移的患者，ALT和AST<5xULN；c）BUN和Cr<=1xULN或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 年龄为18-80岁； 2. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版标准）；不可接受将位于既往放疗区域的肿瘤病灶、仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶； 3. ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2分； 4. 预计生存期不少于12周； 5. 经病理学确诊的胸腺癌； 6. 一线化疗进展后的患者；注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案； 7. 允许既往接受过放疗的患者入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合：a)ANC>=1.5x10^9/L；b)PLT>=100x10^9/L；c)Hb>=90g/L；（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） (2)生化检查需符合以下标准：a）TBIL<1.5xULN；b）ALT和AST<2.5xULN，对于发生肝转移的患者，ALT和AST<5xULN；c）BUN和Cr<=1xULN或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有症状的脑转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管<=5mm； 3. 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞；控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 5. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6. 入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 7. 入组3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 8. 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 10. 长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）； 11. 入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 12. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 13. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 14. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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