【ChiCTR2600132358】罗特西普单药治疗癌症相关贫血的有效性和安全性临床研究（单臂、多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤（包括但不限于血液肿瘤、肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等），接受抗肿瘤治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫治疗、化疗等后出现贫血

试验通俗题目

罗特西普单药治疗癌症相关贫血的有效性和安全性临床研究（单臂、多中心）

试验专业题目

一项罗特西普单药治疗肿瘤相关性贫血的有效性及安全性单臂多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估罗特西普单药治疗肿瘤相关性贫血的有效性，以24周内、未输注红细胞情况下，血红蛋白相对于基线的最大变化为主要评价指标。次要目的：评估罗特西普的安全性；观察输血频次、血红蛋白改善持续时间、达到10g/dL的时间、第5周后输血比例及生活质量变化。探索性目的：探索不同恶性肿瘤亚型疗效差异。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2031-09-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤（包括但不限于血液肿瘤、肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等），接受抗肿瘤治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫治疗、化疗等后出现贫血； 3.受试者在筛选期或既往病史中曾出现血红蛋白＜80g/L（依据NCI CTCAE 5.0，此为3级及以上贫血，已达到临床需干预的贫血阈值），且入组前28天内血红蛋白仍低于正常值下限（男性＜120g/L，女性＜110g/L）； 4.研究者判断入组时（第 1 天）预期寿命至少有 3个月； 5、受试者自愿签署书面知情同意书。 1.年龄≥18 岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤（包括但不限于血液肿瘤、肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等），接受抗肿瘤治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫治疗、化疗等后出现贫血； 3.受试者在筛选期或既往病史中曾出现血红蛋白＜80g/L（依据NCI CTCAE 5.0，此为3级及以上贫血，已达到临床需干预的贫血阈值），且入组前28天内血红蛋白仍低于正常值下限（男性＜120g/L，女性＜110g/L）； 4.研究者判断入组时（第 1 天）预期寿命至少有 3个月； 5、受试者自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.受试者曾接受过罗特西普治疗； 2.入组前 2 周内接受过促红细胞生成治疗（如 ESA、罗沙司他）； 3.受试者已知患有自身免疫性或遗传性溶血性贫血； 4.由研究者评估，受试者合并凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病等不适合使用研究药物治疗的合并症； 5.根据2021 CKD-EPI公式估算肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率 < 40mL/min； 6.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3.0× 正常上限（ULN）； 7.左室射血分数 < 35％； 8.患有未得到控制的严重精神疾病，或研究者认为可能影响其依从性的其他情况； 9.入组前3个月内发生过急性心脑血管事件，如急性心肌梗死或急性冠脉综合征、心力衰竭、有临床意义的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）、脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外等）或其他血栓栓塞事件（如深静脉血栓或肺栓塞）； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.受试者对重组蛋白或试验用药品的辅料有重度过敏或速发过敏反应史；其他并发且不受控制的、研究者认为将影响患者参与研究的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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