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首页 临床进展 碳离子联合免疫新辅助治疗头颈部鳞癌的Ib/II期临床研究

【ChiCTR2600129195】碳离子联合免疫新辅助治疗头颈部鳞癌的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600129195

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部局部晚期鳞癌

试验通俗题目

碳离子联合免疫新辅助治疗头颈部鳞癌的Ib/II期临床研究

试验专业题目

碳离子联合免疫新辅助治疗头颈部鳞癌的Ib/II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

确定碳离子联合免疫新辅助治疗头颈鳞癌的最佳分割剂量

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理证实的初治的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），且研究者认为患者能够安全地接受新辅助免疫治疗和碳离子放疗； 2. 通过p16免疫染色确定HPV状态； 3. 年龄在18-75岁； 4. 能够给予知情同意，遵守协议并签署研究特定的同意文件； 5. ZPS为0-1； 6. 充足的骨髓、肝肾、心脏及肺功能，能耐受免疫治疗、手术及放疗。 1. 病理证实的初治的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），且研究者认为患者能够安全地接受新辅助免疫治疗和碳离子放疗；2. 通过p16免疫染色确定HPV状态；3. 年龄在18-75岁；4. 能够给予知情同意，遵守协议并签署研究特定的同意文件；5. ZPS为0-1；6. 充足的骨髓、肝肾、心脏及肺功能，能耐受免疫治疗、手术及放疗。；

排除标准

1. 既往接受过化疗的患者、头颈部既往接受过放疗的患者； 2. 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，目前患有其他恶性肿瘤的患者； 3. 任何临床疾病，如出血、活动性感染或精神疾患，会妨碍安全参与和遵守研究程序； 4. 需要长期维持口服类固醇激素（每日>=20 mg泼尼松当量）的患者，除外吸入、局部或非吸收类固醇患者； 5. 自身免疫性疾病，包括但不局限于炎性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症（硬皮病和变体）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病等（例如格林-巴利综合征）。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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