【CTR20263171】瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263171

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗用于上皮性卵巢癌一线维持治疗的随机、开放、多中心Ib/III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在一线含铂双药化疗联合贝伐珠单抗治疗后无疾病进展的上皮性卵巢癌参与者中，评估SHR-A1811联合贝伐珠单抗作为一线维持治疗的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本试验，签署知情同意书；2.新诊断为III期或IV期，且经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；3.既往接受过一线含铂双药化疗联合贝伐珠单抗治疗；4.在完成一线含铂治疗后且随机前，参与者经研究者评估无疾病进展；5.参与者同源重组缺陷检测结果须符合标准；6.一线含铂治疗末次给药后至随机前，参与者未接受过任何抗肿瘤治疗；7.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办者指定的中心实验室检测；8.ECOG PS评分：0~1分；9.预期生存期≥12周；10.随机前7天内实验室检查证实重要的器官功能符合要求；11.有生育能力的女性参与者在随机前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到末次给药7个月内遵守避孕要求；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者；2.伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；3.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；4.既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；随机前6个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害；5.伴有活动性肺结核者；随机前经过正规充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组；6.伴有控制不佳或严重的心血管疾病；7.随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件；8.随机前1个月内发生过NCI-CTCAE v6.0分级≥2级出血事件；9.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；10.发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；11.随机前3个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；12.随机前1个月内发生过严重感染的参与者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；已知有活动性肝炎的参与者；14.随机前4周内接受过大型手术或手术副作用在随机前未能恢复或稳定；15.在治疗期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者；16.根据NCI-CTCAE v6.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者；17.已知对SHR-A1811产品的任何组分或其他单克隆抗体药物过敏者；18.经研究者判断，伴有其他可能影响试验结果或导致本试验被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等，以及其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;云南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;650118;310022

联系人通讯地址