【CTR20261077】注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261077

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

注射用瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗治疗HR阳性HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌的随机、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在HR阳性、HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并探索性评价瑞康曲妥珠单抗的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至75岁（含两端值）的女性。；2.不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。；3.既往治疗要求如下：复发/转移阶段未接受过化疗；复发/转移阶段接受过至少1个线数内分泌治疗且疾病进展，且研究者判断不能继续从内分泌治疗中获益。；4.有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。；5.ECOG评分为0或1。；6.预期生存期≥12周。；7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个颅外的可测量病灶作为靶病灶。；8.重要器官功能良好。；9.妊娠和避孕：有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

排除标准

1.存在脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。；2.仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。；3.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。；4.存在癌性淋巴管炎、或无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。；5.首次用药前4周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗等；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、5-Fu类药物化疗或放疗；小分子靶向药物需洗脱2周或5个半衰期；其他临床研究药物在首次用药前需洗脱4周或5个半衰期。；6.首次用药前2周内出于治疗目的使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者。；7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；8.存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭等，有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常，首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外。；9.已知或可疑有间质性肺炎的研究参与者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。；10.已知存在的遗传性或获得性出血倾向。；11.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。；12.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级者。；13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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