【CTR20221474】注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221474

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG评分为0或1；2.预期生存期≥12周；3.复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物；4.有记录证实的影像学疾病进展；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： 1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）； 2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）； 3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）； 4.白蛋白水平≥3.0 g/dL； 5.总胆红素≤1.5×ULN； 6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）； 7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）； 8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9.QTcF≤470 msec； 10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。；7.有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；8.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序；9.18岁至75岁（含两端值）的女性。；

排除标准

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；2.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液；3.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；4.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；5.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者；6.首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素；7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；8.存在有临床意义的心血管疾病；9.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；

10.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。；11.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）；12.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏；13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址