CTR20210620
进行中（招募中）
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2021-04-02
/
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
518000
主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-07-28
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3.多柔比星总累计剂量≥400mg/m2（其它蒽环和蒽醌类药物换算1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素、或0.45mg米托蒽醌），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性；
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510289;510289
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