CTR20241069
进行中（招募中）
注射用盐酸多柔比星胶束
化学药
注射用盐酸多柔比星胶束
2024-04-09
企业选择不公示
晚期实体肿瘤
高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究
高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究
200131
主要目的： 1、在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用盐酸多柔比星胶束高剂量组的安全性。 次要目的： 1、探索注射用盐酸多柔比星胶束单药在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2、初步评价注射用盐酸多柔比星胶束高剂量组单药治疗晚期实体肿瘤的临床疗效； 3、与阳性药对照，比较二者的 PK 特征; 4、探索注射用盐酸多柔比星胶束的最大耐受剂量（MTD）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-16
/
否
1.年龄 18-65 周岁（包括 18 及 65 周岁），男女均可；体重≥45kg 且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m2（含 18.00 和 28.00，身体质量指数=体重/身高 2）；2.通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）。；3.受试者必须具有至少一处符合 RECIST V1.1 定义的可测量的病；4.本试验中经 2 个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）；
请登录查看1.合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤 5 年以上无复发的受试者可除外）；
2.已确诊脑转移或合并脑转移症状；
3.有严重药物过敏史；
请登录查看北京世纪坛医院
100038
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