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【ChiCTR2500115687】复发/难治性急性髓系白血病异基因造血干细胞移植前放疗预处理的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115687

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性白血病

试验通俗题目

复发/难治性急性髓系白血病异基因造血干细胞移植前放疗预处理的前瞻性队列研究

试验专业题目

复发/难治性急性髓系白血病异基因造血干细胞移植前放疗预处理的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

前瞻性队列研究：TMLI，豁免肝脾的TMLI两组放疗患者，移植疗效和不良反应发生率，构建疗效和并发症的预测系统。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：>=18岁，且<=60岁； 2.KPS＞70分； 3.临床明确诊断为急性髓系白血病，诱导缓解治疗无效，或者首次缓解6～12个月内复发，或者首次缓解6～12个月后复发原诱导方案治疗无效，或者2次以上复发； 4.拟行异基因造血干细胞移植（全相合或半相合均可）； 5.受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； 6.预计生存期3个月以上； 7.肝功能正常（胆红素正常、ALT/AST＜正常值2.5倍）、肾功能正常（肌酐清除率＞50ml/min），心肺功能基本正常。；

排除标准

1.无明确诊断的研究对象，除外M3亚型； 2.曾接受过放疗； 3. 肝、脾肿大，或影像学、细胞学等检查提示肝、脾受累； 4.骨髓增生异常综合征等转化的急性髓系白血病； 5. HIV、急性感染、活动性肝炎、活动性肺结核； 6.重要脏器功能不全、恶性肿瘤史； 7.精神病史； 8.曾接受过自体造血干细胞移植、器官移植； 9.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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研究负责人邮编

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